Прививать или не прививать? или Ну, подумаешь, укол! Мифы о вакцинации - Амантонио

Инфанрикс (другая вакцина от дифтерии, столбняка и коклюша). В качестве плацебо была использована вакцина Педиарикс. Более того, обе группы получали эти вакцины вместе с прививками от гепатита В, пневмококка, ветрянки, полиомиелита, гемофильной палочки, кори, свинки и краснухи {5}.

Педиарикс (вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита). Эта вакцина тестировалась вместе с вакциной от гемофильной палочки. Контрольная группа получала вакцину Инфанрикс, а также вакцину от полиомиелита и гемофильной палочки {6}.

То есть, грубо говоря, в испытаниях Инфанрикс в качестве плацебо использовалась Педиарикс, а в испытаниях Педиарикс в качестве плацебо использовалась Инфанрикс. Все это было сдобрено смесью из еще нескольких вакцин, чтобы полностью аннулировать возможность различения каких-либо побочных эффектов от тестируемой вакцины.

Первые вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша появились задолго до того, как кто-то стал заморачиваться клиническими испытаниями, да еще и с использованием плацебо. Поэтому здесь можно возразить, что применять плацебо для их тестирования, то есть не прививать часть детей – это неэтично. Но даже в клинических испытаниях новых вакцин, от новых болезней, в качестве плацебо использовали другие вакцины.

Хаврикс (вакцина от гепатита А). Клиническое исследование включало три группы. Первая получила Хаврикс. Вторая получила Хаврикс + КПК (прививку от кори/свинки/краснухи). Третья получила КПК + вакцину от ветрянки, а также Хаврикс через 42 дня {7}.

Превенар (вакцина от пневмококка). В качестве плацебо использовалась экспериментальная (! ) вакцина от менингококка С {8}. В следующей версии этой вакцины (Превенар? 13) в качестве плацебо использовалась уже Превенар {9}.

Церварикс (вакцина от ВПЧ). В качестве плацебо использовалась вакцина от гепатита А, а также гидроксид алюминия {10}.

Энджерикс В (вакцина от гепатита В). Контрольной группы не было {11}.

Рекомбивакс HB (вакцина от гепатита В). Контрольной группы не было {12}.

Чтобы лицензировать новую вакцину, для FDA вполне достаточно, что она не более опасна, чем какая-то другая вакцина, или чем экспериментальная вакцина, или чем гидроксид алюминия, или чем какое-нибудь другое вещество, которое фармацевтическая компания даже не обязана разглашать.

В клинических исследованиях вакцин практически никогда не используется настоящее, инертное плацебо.

Поэтому в следующий раз, когда кто-то будет утверждать, что вакцины совершенно безопасны, спросите его, по сравнению с чем они совершенно безопасны. Вакцины совершенно безопасны лишь по сравнению с другими вакцинами или по сравнению с очень токсичными веществами.

Источники

1. Keytruda And Gardasil Will Likely Continue To Drive Merck’s Earnings Growth. Forbes. 2018 Oct 30

2. Golomb BA et al. Ann Intern Med. 2010; 153(8): 532-5

3. Jacobson RM et al. Vaccine. 2009; 27(25-26): 3291-4

4. Daptacel vaccine package insert

5. Infanrix vaccine package insert

6. Pediarix vaccine package insert

7. Havrix vaccine package insert

8. Prevenar vaccine package insert

9. Prevenar-13 vaccine package insert

10. Cervarix vaccine package insert

11. Engerix-B vaccine package insert

12. Recombivax-HB vaccine package insert

Глава 4

Безопасность

Первое правило этики таково: если вы видите жулика и не говорите о жульничестве, то вы сами жулик.

    Нассим Талеб

То, что безопасность вакцин проверяется без настоящего плацебо, а лишь по сравнению с другой вакциной или по сравнению с каким-нибудь токсичным веществом, мы уже выяснили. Но это еще далеко не все.

С исследованиями безопасности прививок есть еще несколько проблем.

Во-первых, практически все испытания проводятся исключительно на здоровых детях. Что не мешает потом врачам и FDA рекомендовать прививку и не очень здоровым детям, и недоношенным, и даже детям более младшего возраста, и не только детям.

Во-вторых, практически все клинические испытания безопасности ищут лишь кратковременные эффекты. Обычно они длятся от нескольких дней до нескольких недель, редкие испытания продолжаются несколько месяцев. Все побочные эффекты, которые случаются после этого срока, по определению, с прививкой никак связаны быть не могут.

В-третьих, даже когда серьезные неблагоприятные эффекты, включая смерть, происходят во время испытания, исследователи могут просто решить, что они никак не связаны с прививкой, просто вычеркнуть их и не принимать в расчет.

В-четвертых, исследования обычно проводятся на сравнительно небольших группах детей. Вакцину от гепатита В, например, тестировали на 147 младенцах {1}. Часто вакцины тестируются на детях в странах третьего мира, что вдвое снижает расходы на клинические испытания {2}.

В качестве примера приведу требования для участия в клиническом испытании вакцины Даптасел. Младенец должен быть абсолютно здоров, родиться после 37-й недели, не быть чувствительным к какому-нибудь вакцинному компоненту или к латексу, не иметь каких-либо задержек развития, семья не должна иметь историю иммунных заболеваний и т. д. Вдобавок ребенок обязан получить вакцину от гепатита В хотя бы за месяц до начала испытания и остаться абсолютно здоровым. Что означает, что чувствительные к алюминию дети участвовать в исследовании не будут {3}. Похожие требования выдвигаются во всех клинических испытаниях вакцин.

То есть, в отличие от лекарств, которые обычно испытываются на больных и потом даются больным, вакцины испытываются исключительно на идеально здоровых детях, а делаются потом и здоровым, и не очень здоровым, и даже очень больным.

В статье, которая сообщает результаты вышеупомянутого испытания, сообщается, что безопасность проверялась от 30 до 60 дней после каждой дозы. У 5, 2 % детей из тестируемой группы, а также у 5, 2 % детей из контрольной группы (которые получили 3 другие прививки) наблюдались серьезные неблагоприятные случаи. Исследователи решили, что все эти серьезные неблагоприятные случаи совершенно не связаны с прививками. Авторы не сообщают, что это были за неблагоприятные случаи и на каком основании они это заключили {4}.

Еще несколько примеров.

В клиническом испытании вакцины Рекомбивакс (от гепатита В) безопасность проверялась в течение 14 дней. Неблагоприятные случаи были у 77 % детей. Серьезные неблагоприятные случаи были у 28 детей (1, 6 %). Один ребенок умер с диагнозом СВДС (синдром внезапной детской смерти). Авторы сообщают, что, наверное, его смерть не связана с прививкой {5}.

В клиническом испытании вакцины Комвакс, от гемофильной палочки и гепатита В, безопасность проверялась в течение 14 дней. Серьезные неблагоприятные случаи были у 17 младенцев (1, 9 %). 3 ребенка умерли с диагнозом СВДС. Исследователи заключили, что все серьезные неблагоприятные случаи, включая смерти, никак не были связаны с прививкой {6}.

В клиническом испытании вакцины Инфанрикс Гекса безопасность проверялась в течение 30 дней. Серьезные неблагоприятные случаи были у 79 младенцев (2, 7 %). Почти все никак с прививкой не связаны. Один ребенок умер с диагнозом СВДС. С прививкой это никак не связано {7}.

В клиническом испытании пятивалентной вакцины безопасность проверялась в течение 30 дней. Серьезные неблагоприятные случаи наблюдались у 8, 5 % младенцев. Почти все никак с прививкой не связаны {8}.

В клиническом испытании шестивалентной вакцины безопасность проверялась в течение 6 месяцев. Серьезные неблагоприятные случаи были у 84 младенцев (5, 9 %). Двое умерли. Связи с прививкой не обнаружено {9}.

Так, более или менее, выглядит большинство испытаний безопасности. Они редко длятся более нескольких дней или недель, в них почти всегда за этот небольшой срок у немалого количества абсолютно здоровых детей происходят серьезные неблагоприятные случаи, которые почти никогда не оказываются связаны с прививкой. Так происходит потому, что в контрольной группе, которая получает другую вакцину или ту же вакцину без антигена, регистрируются обычно такие же случаи.

В таких коротких клинических испытаниях невозможно выявить ни аутоиммунные, ни онкологические, ни неврологические заболевания, а также многие другие заболевания, которые, возможно, могут являться результатом прививок, но которые невозможно диагностировать ранее, чем через несколько месяцев или даже через несколько лет после вакцинации. Также во вкладышах ко всем вакцинам сообщается, что не проводилось никаких исследований онкогенности, мутагенности препарата и его возможного воздействия на репродуктивную систему.