Доказательная медицина - Кирилл Галанкин

Правильное клиническое исследование должно быть прозрачным. Это означает, что его полные результаты, а также все прочие данные, позволяющие оценить ход процесса, должны находиться в открытом доступе. Любое решение, принятое по результатам исследования, должно быть обосновано. Слова «результаты оказались положительными» ничего не стоят. Точно так же, как и количество участников, без указания точного диагноза, стажа заболевания, возраста и ряда других факторов. Причем в исследовании непременно должна участвовать так называемая «контрольная группа» [3 - Некоторые клинические исследования, например оценка эффективности противоопухолевых препаратов, по этическим соображениям могут проводиться без формирования контрольной группы. ], члены которой вместо исследуемого препарата получают пустышку, не обладающую никаким действием (об этом мы тоже подробно поговорим в свое время).

Правильное клиническое исследование должно быть полностью объективным. Скажите, пожалуйста, зависит ли эффект инъекции от того, сделает ее медицинская сестра или академик? Разумеется, нет. Эффект зависит только от свойств препарата, который был в шприце. Точно так же не имеет значения высокий статус разработчика или испытателя. Да будь он хоть и семижды академик, четырежды лауреат и кавалер пятнадцати орденов, его должности и регалии не имеют значения. Важны только свойства препарата и ничего больше.

Вторая ипостась объективности – невозможность влиять на результаты исследования. Разработчики и производители препарата заинтересованы в позитивных результатах клинических исследований, а там, где присутствует заинтересованность, непременно появятся и соблазны. Исследование лекарственных препаратов, или аппаратов, или методов лечения – это бизнес, только бизнес и ничего, кроме бизнеса. Позитивные результаты исследований – это залог прибылей. А что полагается тому, кто помог получить прибыль? Бонусы! Хоть хрустящими бумажками, хоть золотыми монетами, хоть борзыми щенками, хоть безналичными перечислениями. Форма может быть разной, а суть одна.

В идеале было бы достаточно разработать Присягу клинического исследователя… Но недаром же у американских адвокатов есть выражение «врет, как под присягой». Присяга тут не спасет, но можно сделать так, чтобы лицо, проводящее исследование, не знало бы о том, что именно оно дает пациенту – препарат или пустышку (ну и сам пациент, ясное дело, об этом тоже знать не будет). Контрольная группа, то есть группа получателей пустышек, формируется в головном центре, и данные эти держатся в секрете от тех, кто непосредственно работает с пациентами. Сверху спускаются именные порции таблеток или ампул, предназначенные конкретному пациенту. Исполнитель дает или вводит полученное, а затем фиксирует результаты, производит оценку состояния пациента, отмечает динамику и т. п. Если исследователь начнет фальсифицировать данные, если он станет выдавать желаемое за действительное, то позитивный результат будет наблюдаться не только у тех, кто получает препарат, но и у тех, кто получает пустышку. Иначе и быть не может, ведь исполнитель не знает, кто входит в контрольную группу. «Наверху» сразу же увидят, что творится неладное, ведь пустышка не может вызвать такого явного эффекта, как реальный препарат. Обратите внимание на слова «не может вызвать такого явного эффекта». Некоторый положительный эффект может наблюдаться и от пустышки, которая по-научному называется «плацебо» [4 - Термин «плацебо» происходит от первой строки псалма 116 «Placebo Domino in regione vivorum» («Порадую Господа в земле живых»), которую должны произносить во время отпевания покойника по католическому обряду все присутствовавшие на службе. Среди них в Средние века были люди, приходившие на похороны ради бесплатной еды и выпивки. Их иронично называли «певцами (или плакальщиками) плацебо», то есть притворщиками. В конце XVIII века слово «плацебо» стали использовать для обозначения заведомо неэффективного лекарства. ]. В медицине существует такое понятие, как «эффект плацебо» – улучшение состояния, основанное на внушении.

Если члены контрольной группы вдруг демонстрируют результаты, схожие с результатами основной группы, получающей реальный препарат, то это сигнал того, что результаты подтасовываются. Клиническое исследование, при котором врачи-исполнители не знают о том, что именно они дают пациентам – препарат или пустышку, а пациенты, в свою очередь, не знают, что именно они получают, называется «двойным слепым» (о нем мы тоже поговорим подробнее).

Прозрачность и объективность – вот два столпа, на которых стоит доказательная медицина. А эти два столпа опираются на фундамент под названием «эксперимент». Только экспериментальным путем может быть доказана эффективность препарата, аппарата или метода. Теоретические рассуждения и авторитет автора значения не имеют (вспомните, как Аристотель пришел к выводу о том, что у женщин меньше зубов, чем у мужчин). В доказательной медицине безоговорочно и безраздельно правит Его Величество Эксперимент, такая вот абсолютная монархия.

Термин «доказательная медицина» родился в девяностые годы прошлого столетия. Впервые его употребил канадский эпидемиолог Дэвид Сакетт, а коллеги Сакетта из Университета Мак-Мастера в Торонто ввели этот термин в научный обиход. Сам Сакетт определил суть доказательной медицины как «выбор лучших доказательств из существующих», то есть выбор для лечения лучших средств с доказанной эффективностью.

Да, представьте себе: только в девяностые годы прошлого столетия, то есть около четверти века назад, появилась доказательная медицина. От используемых средств начали требовать подтверждений эффективности, сделанных по определенным стандартам. До того момента в этом вопросе не было четкой определенности. Одно вводилось на основании исследований, не всегда заслуживающих доверия, а другое «продавливалось» авторитетом какого-нибудь ученого светила.

Давайте посмотрим, как Лайнус Полинг пришел к выводу о необходимости регулярного приема очень больших доз витамина С в сутки в оздоровительно-профилактических целях.

Полинг прочел статью ученого по имени Гарольд Боурн, который предположил, что оптимальная суточная доза витамина С для взрослого человека составляет 4, 5 грамма.

Обратите внимание: «предположил», а не «установил». Это была всего лишь гипотеза, причем основанная на некорректном сравнении, напоминавшем историю Аристотеля с лошадиными и человеческими зубами. Боурн подсчитал, что примерно такое количество аскорбиновой кислоты поступает в организм горилл, основу рациона которых составляет растительная пища.

Если бы люди питались как гориллы, то они получали бы 4–5 грамм витамина С в сутки. На этом шатком фундаменте Полинг начал выстраивать свою теорию.

Фундамент был шатким, потому что человек очень сильно отличается от гориллы. Эволюционные пути горилл и общих предков человека и шимпанзе разошлись около восьми миллионов лет назад, и за это время многое успело измениться. Гориллы, несмотря на свою принадлежность к человекообразным обезьянам, очень сильно отличаются от человека, начиная с выраженного полового диморфизма [5 - Половым диморфизмом называются анатомические и поведенческие различия между самцами и самками одного и того же биологического вида. Самцы горилл вдвое крупнее самок. ] и заканчивая строением зубочелюстной системы, позволяющей гориллам питаться не только плодами, но и побегами, листьями и даже корой некоторых деревьев. Человек же на такие «подвиги» не способен, его пищеварительная система устроена совершенно иначе. Так почему бы не подумать о том, что за восемь миллионов лет могла измениться и потребность организма в витамине С? Это с одной стороны. А с другой, то, что горилла получает с пищей 5 грамм витамина С в сутки, еще не означает, что ее суточная потребность в этом веществе равна 5 граммам.